1. Mfumo wa Uainishaji wa Uvumilivu wa Unene wa Bendi 4

Mfumo wa uainishaji wa uvumilivu wa unene wa bendi 4 kwa ajili ya ukanda wa chuma cha pua wa usahihi unashughulikia uvumilivu wa usahihi wa Daraja la 1 (± 0.02 mm), uvumilivu wa kawaida wa Daraja la 2 (± 0.03 mm), uvumilivu wa kibiashara wa Daraja la 3 (± 0.05 mm), na uvumilivu wa kinu cha Daraja la 4 (± 0.10 mm). Mfumo wa bendi 4 ni vipimo vya kawaida vya ununuzi kwa mtengenezaji wa vifaa vya matibabu, mtengenezaji wa usahihi wa kukanyaga, na karakana ndogo ya mashine ambayo inahitaji unene thabiti kwa mchakato wa uzalishaji wa chini. Timu ya uhandisi ya WowStainless hutoa hati za mifumo ya bendi 4 pamoja na uthibitishaji wa uwezo wa kinu cha kusongesha kwa kila darasa. Kwa marejeleo kuhusu bidhaa zilizoangaziwa za WowStainless na vipimo vya uvumilivu wa kila bidhaa, tazamabidhaa zilizoangaziwaukurasa.

Uvumilivu wa usahihi wa Daraja la 1 (± 0.02 mm) ndio bendi ya kwanza ya uvumilivu ambayo timu ya ununuzi inapaswa kutathmini kwa ajili ya utengenezaji wa kifaa cha matibabu. Uvumilivu wa Daraja la 1 unaunga mkono kiwango cha kukataliwa kwa uzalishaji wa 0.5% hadi 1% kwa kifaa cha upasuaji na matumizi ya kifaa kinachoweza kupandikizwa. Uvumilivu wa Daraja la 1 unahitaji kinu maalum cha usahihi cha kuzungusha baridi chenye mfumo wa kupima unene wa X-ray au leza mtandaoni. Timu ya ununuzi inapaswa kuomba uthibitisho wa uwezo wa uvumilivu wa Daraja la 1 kutoka kwa muuzaji pamoja na ripoti ya kipimo cha unene iliyoandikwa.

Sababu 3 za kuchagua bendi ya uvumilivu wa usahihi wa Daraja la 1 ni vipimo vya pili vya uthibitishaji ambavyo timu ya ununuzi inapaswa kutathmini. Sababu 3 ni pamoja na kufuata sheria za vifaa vya matibabu (FDA 21 CFR 820 na mfumo wa ubora wa ISO 13485), uboreshaji wa mavuno ya uzalishaji (kupunguzwa kwa kiwango cha kukataa kwa 3% hadi 5% dhidi ya uvumilivu wa kibiashara wa Daraja la 3), na uthabiti wa mchakato wa chini (uwekaji mhuri, kuchora kwa kina, na uendeshaji wa mashine ndogo). Timu ya ununuzi inapaswa kubainisha uvumilivu wa Daraja la 1 kwa kila kufuata sheria za vifaa vya matibabu na lengo la mavuno ya uzalishaji.

Sababu 3 za kuchagua bendi ya uvumilivu wa kinu cha Daraja la 4 ni vipimo vya tatu vya uthibitishaji ambavyo timu ya ununuzi inapaswa kutathmini. Sababu 3 ni pamoja na upunguzaji wa gharama (gharama ya chini ya 15% hadi 25% kwa kila kilo dhidi ya uvumilivu wa Daraja la 1), upunguzaji wa muda wa kuongoza (siku 5 hadi 10 fupi kwa kila ratiba ya kawaida ya kinu cha kusongesha), na upatikanaji wa daraja (alama zote za kawaida ikiwa ni pamoja na 304, 316L, 430, na 17-7PH katika bendi ya uvumilivu wa kinu). Timu ya ununuzi inapaswa kubainisha uvumilivu wa Daraja la 4 kwa kila matumizi ya jumla ya viwanda na matumizi nyeti kwa gharama.

2. Ulinganisho wa Ukanda wa Usahihi dhidi ya Ukanda Mkuu wa Ukanda Ulioviringishwa Baridi

Ukanda wa chuma cha pua ulio sahihi ni aina ya uvumilivu wa juu zaidi wa ukanda wa chuma cha pua ulioviringishwa baridi wenye kinu maalum cha kuviringisha na kipimo cha unene wa ndani. Ukanda wa usahihi kwa kawaida huangukia katika bendi za uvumilivu wa Daraja la 1 (± 0.02 mm) hadi Daraja la 3 (± 0.05 mm). Ukanda wa jumla ulioviringishwa baridi kwa kawaida huangukia katika bendi za uvumilivu wa Daraja la 3 (± 0.05 mm) hadi Daraja la 4 (± 0.10 mm). Timu ya ununuzi inapaswa kutofautisha ukanda wa usahihi na ukanda wa jumla kwa ajili ya matumizi ya kifaa cha matibabu.

Marejeleo ya kawaida ya ASTM A480 na EN 10088 ni vipimo vya pili vya uthibitishaji ambavyo timu ya ununuzi inapaswa kuomba. Kiwango cha ASTM A480 hufafanua uvumilivu wa kawaida kwa bamba la chuma cha pua lililokunjwa tambarare, karatasi, na utepe. Kiwango cha EN 10088 hufafanua daraja la chuma cha pua la Ulaya na uvumilivu wa vipimo. Timu ya ununuzi inapaswa kuomba nyaraka za kufuata viwango kutoka kwa muuzaji pamoja na uthibitishaji wa bendi ya uvumilivu.

3. Athari ya Kiwango cha Kukataliwa kwa Kifaa cha Matibabu

Athari ya kiwango cha kukataliwa na kategoria ya kifaa cha matibabu ni vipimo vya tatu vya uthibitishaji ambavyo timu ya ununuzi inapaswa kutathmini. Uvumilivu wa usahihi wa Daraja la 1 (± 0.02 mm) kwa kawaida huunga mkono kiwango cha kukataliwa cha uzalishaji wa 0.5% hadi 1% kwa kifaa cha upasuaji na matumizi ya kifaa kinachoweza kupandikizwa. Kifaa cha upasuaji kinahitaji uvumilivu sahihi kwa ukingo wa kisasa, uso wa kubana, na kiungo kinachoweza kuunganishwa. Kifaa kinachoweza kupandikizwa kinahitaji uvumilivu sahihi kwa umaliziaji wa uso, mwingiliano wa tishu, na usahihi wa kupelekwa ndani ya mwili.

Uvumilivu wa kawaida wa Daraja la 2 (± 0.03 mm) ni kipimo cha nne cha uthibitishaji kwa vifaa vya uchunguzi na kifaa cha ufuatiliaji. Vifaa vya uchunguzi kwa kawaida huunga mkono kiwango cha kukataliwa cha 1% hadi 2% kwa kila uteuzi wa bendi ya uvumilivu. Kifaa cha ufuatiliaji kwa kawaida huunga mkono kiwango cha kukataliwa cha 1% hadi 2% kwa kila uvumilivu wa kusanyiko la kizimba. Uvumilivu wa kibiashara wa Daraja la 3 (± 0.05 mm) kwa kawaida huunga mkono kiwango cha kukataliwa cha 2% hadi 5% kwa kifaa cha matibabu cha watumiaji na vifaa vya maabara.

Uainishaji wa vifaa vya matibabu kulingana na FDA na mfumo wa EU MDR ni vipimo vya tano vya uthibitishaji ambavyo timu ya ununuzi inapaswa kutathmini. FDA huainisha kifaa cha matibabu katika Daraja la I (hatari ndogo, k.m., bandeji ya elastic, glavu ya uchunguzi), Daraja la II (hatari ya wastani, k.m., kifaa cha upasuaji, pampu ya infusion), na Daraja la III (hatari kubwa, k.m., kipima kasi kinachoweza kupandikizwa, vali ya moyo). EU MDR huainisha kifaa cha matibabu katika Daraja la I (hatari ndogo), Daraja la IIa (hatari ndogo hadi wastani), Daraja la IIb (hatari ya wastani hadi kubwa), na Daraja la III (hatari kubwa). Daraja la usahihi wa mstari na uteuzi wa bendi ya uvumilivu vinapaswa kuendana na uainishaji wa vifaa vya matibabu kulingana na mfumo wa FDA na EU MDR.

4. Uteuzi wa Daraja la Chuma cha Pua kwa Kifaa cha Kimatibabu

Uteuzi wa daraja la chuma cha pua kwa ajili ya matumizi ya kifaa cha matibabu cha ukanda wa usahihi ni vipimo vya tano vya uthibitishaji ambavyo timu ya ununuzi inapaswa kutathmini. Chuma cha pua cha 304 ni daraja la kawaida kwa kifaa cha jumla cha matibabu na vifaa vya uchunguzi vyenye utungaji wa kromiamu 18% na nikeli 8%. Chuma cha pua cha 316L ni aloi ya daraja la matibabu kwa kifaa cha upasuaji na kifaa kinachoweza kupandikizwa chenye kiwango cha chini cha kaboni (≤0.03%) kwa ajili ya kulehemu na upinzani wa kutu. Chuma cha pua cha 430 ni daraja la feri kwa kifaa cha matibabu cha watumiaji na vifaa vya maabara vyenye kiwango cha kromiamu 16 hadi 18%.

Chuma cha pua cha 17-7PH ni daraja la ugumu wa mvua kwa ajili ya matumizi ya chemchemi na kifaa cha matibabu chenye nguvu nyingi pamoja na muundo wa chromium 17%, nikeli 7%, na alumini 1%. Daraja la 17-7PH linaunga mkono nguvu ya mavuno mengi (hadi MPa 1500) pamoja na matibabu ya joto ya ugumu wa umri. Timu ya ununuzi inapaswa kuomba vipimo vya kila daraja kutoka kwa muuzaji pamoja na kufuata viwango vya ASTM / EN vilivyoandikwa.

Uteuzi wa daraja kwa ombi la kifaa cha matibabu ni kipimo cha sita cha uthibitishaji ambacho timu ya ununuzi inapaswa kutathmini. Daraja la 304 linaunga mkono kifaa cha jumla cha matibabu, vifaa vya uchunguzi, na maabara inayoweza kutumika katika kiwango cha kawaida cha gharama kwa kila kilo. Daraja la 316L linaunga mkono kifaa cha upasuaji, kifaa kinachoweza kupandikizwa, na kifaa cha matibabu kinachoendana na kibiolojia katika kiwango cha juu cha 30% hadi 50% kwa kila kilo dhidi ya daraja la 304. Daraja la 430 linaunga mkono kifaa cha matibabu cha watumiaji na kifaa cha matibabu kinachohisi sumaku katika kiwango cha chini cha 15% hadi 25% kwa kila kilo dhidi ya daraja la 304. Timu ya ununuzi inapaswa kuomba hati za kiwango cha bei kwa kila daraja kutoka kwa muuzaji.

5. Mfumo wa Vipimo vya Unene Mtandaoni

Mfumo wa kupima unene mtandaoni ni vipimo vya sita vya uthibitishaji ambavyo timu ya ununuzi inapaswa kuomba. Kipimo cha upitishaji cha X-ray kinaunga mkono safu ya unene wa milimita 0.10 hadi 6.0 kwa usahihi wa milimita ±0.001. Kipimo cha utatuzi wa leza kinaunga mkono safu ya unene wa milimita 0.05 hadi 1.0 kwa usahihi wa milimita ±0.005. Kipimo cha upitishaji cha miale ya beta kinaunga mkono safu ya unene wa milimita 0.005 hadi 0.10 kwa usahihi wa milimita ±0.001. Mfumo wa maoni ya nguvu inayozunguka unaunga mkono udhibiti wa unene wa kitanzi kilichofungwa kwa usahihi wa milimita ±0.005.

Masafa ya urekebishaji wa mfumo wa vipimo ni kipimo cha saba cha uthibitishaji ambacho timu ya ununuzi inapaswa kutathmini. Urekebishaji wa kipimo cha X-ray kwa kawaida huanguka kati ya miezi 6 na 12. Urekebishaji wa kipimo cha leza kwa kawaida huanguka kati ya miezi 3 na 6. Urekebishaji wa kipimo cha beta-ray kwa kawaida huanguka kati ya miezi 6 na 12. Timu ya ununuzi inapaswa kuomba hati ya urekebishaji wa kila kipimo kutoka kwa muuzaji pamoja na ufuatiliaji wa kipimo ulioandikwa.

Mfumo wa kudhibiti unene wa kitanzi kilichofungwa ni vipimo vya nane vya uthibitishaji ambavyo timu ya ununuzi inapaswa kutathmini. Mfumo wa kitanzi kilichofungwa kwa kawaida hutumia mrejesho wa nguvu ya kusongesha, mrejesho wa kasi ya kusongesha, na mrejesho wa mvutano ili kudumisha unene unaolengwa. Mfumo wa kitanzi kilichofungwa unaunga mkono tofauti ya unene wa ±0.005 mm juu ya urefu wa koili ya mita 1000. Timu ya ununuzi inapaswa kuomba nyaraka za mfumo wa kitanzi kilichofungwa kutoka kwa muuzaji pamoja na muda wa majibu ya kitanzi cha udhibiti ulioandikwa.

6. Vipimo vya Umaliziaji wa Uso kwa Kifaa cha Kimatibabu

Vipimo vya umaliziaji wa uso kwa ajili ya matumizi ya kifaa cha matibabu cha ukanda wa usahihi ni vipimo vya nane vya uthibitishaji ambavyo timu ya ununuzi inapaswa kutathmini. Uso wa 2B (ulioviringishwa baridi + kupita kwa ngozi + kung'arisha asidi) huunga mkono kifaa cha kawaida cha matibabu chenye uso laini na unaoakisi. Uso wa BA (uliofunikwa kwa angavu) huunga mkono kifaa cha upasuaji na ukanda wa uchunguzi kwa kioo na uso wa kuakisi kwa juu. Uso wa Nambari 4 (umaliziaji uliopigwa brashi) huunga mkono makazi ya kifaa cha matibabu kwa muundo wa brashi ya mstari. Uso wa Nambari 8 (umaliziaji wa kioo) huunga mkono kifaa cha matibabu cha hali ya juu chenye uso wa kuakisi kwa macho. Kwa marejeleo kwenye vipimo vya umaliziaji wa uso wa WowStainless na mwongozo wa uteuzi wa kila umaliziaji, tazamaUkurasa wa nyumbani wa WowStainless.

Kipimo cha ukali wa uso ni kipimo cha tisa cha uthibitishaji ambacho timu ya ununuzi inapaswa kuomba. Kipimo cha kawaida cha ukali wa uso hutumia kigezo cha Ra (ukali wa wastani wa hesabu). Uso wa 2B kwa kawaida huunga mkono Ra 0.1 hadi 0.3 μm. Uso wa BA kwa kawaida huunga mkono Ra 0.05 hadi 0.10 μm. Uso wa Nambari 4 kwa kawaida huunga mkono Ra 0.3 hadi 0.5 μm. Uso wa Nambari 8 kwa kawaida huunga mkono Ra 0.02 hadi 0.05 μm. Timu ya ununuzi inapaswa kuomba hati ya ukali wa umaliziaji wa kila uso kutoka kwa muuzaji.

7. Unene wa Matumizi ya Kifaa cha Matibabu

Kiwango cha unene kulingana na programu ya kifaa cha matibabu ni kipimo cha kumi cha uthibitishaji ambacho timu ya ununuzi inapaswa kutathmini. Kipande chembamba sana (0.05 hadi 0.20 mm) kinatumika kwa kifaa cha upasuaji mdogo na sehemu inayoweza kupandikizwa yenye uvumilivu wa usahihi wa Daraja la 1. Kipande chembamba (0.20 hadi 0.50 mm) kinatumika kwa kipande cha uchunguzi, kinachoweza kutumika katika maabara, na mguso wa chemchemi na uvumilivu wa Daraja la 1 au Daraja la 2. Kipande cha kati (0.50 hadi 1.0 mm) kinatumika kwa kifaa cha upasuaji na makazi ya kifaa cha matibabu yenye uvumilivu wa Daraja la 2 au Daraja la 3. Kipande cha kawaida (1.0 hadi 1.5 mm) kinatumika kwa fremu ya kifaa cha matibabu na kipandikizi cha mifupa chenye uvumilivu wa Daraja la 3 au Daraja la 4.

Uchaguzi wa unene unaofanywa na programu ya kifaa cha matibabu ni kipimo cha kumi na moja cha uthibitishaji ambacho timu ya ununuzi inapaswa kutathmini. Kifaa kidogo cha upasuaji kwa kawaida huhitaji unene wa milimita 0.10 hadi 0.30 pamoja na uvumilivu wa Daraja la 1. Ukanda wa uchunguzi kwa kawaida huhitaji unene wa milimita 0.20 hadi 0.50 pamoja na uvumilivu wa Daraja la 1 au Daraja la 2. Kifaa cha upasuaji kwa kawaida huhitaji unene wa milimita 0.50 hadi 1.0 pamoja na uvumilivu wa Daraja la 2. Fremu ya kifaa cha matibabu kwa kawaida huhitaji unene wa milimita 1.0 hadi 1.5 pamoja na uvumilivu wa Daraja la 3. Kipandikizi cha mifupa kwa kawaida huhitaji unene wa milimita 1.0 hadi 2.0 pamoja na uvumilivu wa Daraja la 3 au Daraja la 4.

8. Vipimo vya Upana na Hali ya Ukingo

Upana na sharti la ukingo ni vipimo vya uthibitishaji vya kumi na mbili ambavyo timu ya ununuzi inapaswa kutathmini. Kiwango cha kawaida cha upana wa kipande cha usahihi kinaangukia kati ya milimita 5 na milimita 600. Kipande chembamba cha upana (milimita 5 hadi 50) kinatumika kwa kifaa cha matibabu kidogo na kifaa cha maabara kinachoweza kutumika. Kipande cha upana wa kati (milimita 50 hadi 200) kinatumika kwa kipande cha uchunguzi na kifaa cha upasuaji. Kipande cha upana mpana (milimita 200 hadi 600) kinatumika kwa ajili ya makazi ya kifaa cha matibabu na fremu ya kupandikiza mifupa. Hali ya kawaida ya ukingo inajumuisha ukingo wa kinu (kingo cha asili), ukingo wa mpasuko (mpasuko sahihi), na ukingo ulioondolewa (kingo cha mviringo). Timu ya ununuzi inapaswa kuomba hati ya kila upana na sharti la kila ukingo kutoka kwa muuzaji.

9. Orodha ya Ukaguzi wa Uvumilivu wa Ukanda wa Usahihi wa BOFU wa Hatua 5

Kwa watengenezaji wa vifaa vya matibabu, watengenezaji wa stempu za usahihi, na warsha za mashine ndogo zilizo tayari kubainisha utepe wa chuma cha pua wa usahihi na uainishaji wa uvumilivu wa bendi 4, orodha ifuatayo ya hatua 5 inaunganisha vipimo vya uthibitishaji kutoka sehemu zilizopita kuwa hati moja ya vipimo vya ununuzi.

1. Bainisha bendi ya uvumilivu (Daraja la 1 ±0.02mm / Daraja la 2 ±0.03mm / Daraja la 3 ±0.05mm / Daraja la 4 ±0.10mm) kwa kila kiwango cha kukataliwa kwa kifaa cha matibabu.
2. Chagua daraja la chuma cha pua (304 / 316L / 430 / 17-7PH) kwa kila programu ya kifaa cha matibabu na sharti la utangamano wa kibiolojia.
3. Bainisha kiwango cha unene (nyembamba sana 0.05 hadi 0.20 mm / nyembamba 0.20 hadi 0.50 mm / wastani 0.50 hadi 1.0 mm / kawaida 1.0 hadi 1.5 mm) kwa mujibu wa jiometri ya kifaa cha matibabu.
4. Omba umaliziaji wa uso (2B / BA / Nambari 4 / Nambari 8) na hati ya ukali wa kila uso (Ra) kutoka kwa muuzaji.
5. Andika upana, hali ya ukingo, MOQ, na muda wa kuanza kwa uzalishaji kwa kutumia ratiba ya uzalishaji kwa kila vipimo.

Kwa watengenezaji wa vifaa vya matibabu na timu za ununuzi wa upigaji stempu za usahihi zinazotafuta utepe wa chuma cha pua wa usahihi, rasilimali zifuatazo za tasnia hutoa data ya marejeleo mtambuka kuhusu viwango vya uvumilivu wa chuma cha pua na mfumo wa kufuata nyenzo za kifaa cha matibabu.ASTM Kimataifahuchapisha kiwango cha ASTM A480 kwa ajili ya uvumilivu wa vipimo vya sahani ya chuma cha pua, karatasi, na vipande.Shirika la Kimataifa la Viwango (ISO)huchapisha kiwango cha ISO 9445 cha uvumilivu wa vipimo vya chuma cha pua vilivyoviringishwa kwa umbo la tambarare na mfululizo wa ISO 5832 kwa vipimo vya nyenzo za upasuaji wa kupandikiza.Kamati ya Ulaya ya Viwango (CEN)huchapisha kiwango cha EN 10088 kwa daraja la chuma cha pua la Ulaya na kiwango cha EN 10029 kwa uvumilivu wa vipimo vilivyoviringishwa tambarare.Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani (FDA)huchapisha mwongozo wa utangamano wa kibiolojia wa nyenzo za kifaa cha matibabu na kanuni ya ubora wa mfumo wa FDA 21 CFR 820.Jukwaa la Kimataifa la Wadhibiti wa Vifaa vya Kimatibabu (IMDRF)huchapisha uainishaji wa nyenzo za kifaa cha matibabu na mfumo wa ulinganisho wa udhibiti.

Kwa watengenezaji wa vifaa vya matibabu, watengenezaji wa stempu za usahihi, na warsha za mashine ndogo zilizo tayari kubainisha utepe wa chuma cha pua wa usahihi pamoja na uainishaji wa uvumilivu wa bendi 4, timu ya uhandisi ya WowStainless inaweza kutoa uthibitishaji wa uwezo wa bendi ya uvumilivu, vipimo vya kila daraja, ripoti ya kipimo cha masafa ya unene, na nyaraka za umaliziaji wa kila uso. Timu ya uhandisi ya WowStainless imewasaidia watengenezaji wa vifaa vya matibabu kwa uwekaji kumbukumbu katika masoko ya EU, Amerika Kaskazini, Japani, na Asia ya Kusini-mashariki.orodha ya bidhaa ukurasa wa 3kwa mstari wa bidhaa wa ukanda wa usahihi na vipimo vya uvumilivu, au tembeleaUkurasa wa nyumbani wa WowStainlesskwa jalada kamili la bidhaa.

Maswali Yanayoulizwa Mara kwa Mara